Il laboratorio di analisi cliniche ha come scopo finale la generazione di dati sullo stato di salute del paziente che confluiranno successivamente in una terapia medica, e per questo svolge un ruolo primario nella definizione del comportamento che un paziente deve seguire per affrontare uno stato patologico.

Il lavoro che si svolge in un laboratorio di analisi cliniche, quindi, deve necessariamente seguire  una serie di procedure all’interno di un concetto di qualità per l’ottenimento di un prodotto finale che rispetti le caratteristiche di precisione, accuratezza e ripetibilità.

Ogni laboratorio deve essere in grado di lavorare nel migliore rispetto delle regole di qualità così che i referti prodotti siano il più possibile vicini alla realtà. Infatti, il dato che scaturisce da una analisi clinica non è il dato “vero”, ma può offrire indicazioni sulle condizioni biologiche tanto più esso è affine alla condizione reale che descrive.

La ripetibilità di una stessa analisi nelle medesime condizioni di lavoro (verificata mediante l’utilizzo di controlli interni) è un primo approccio per indicare vicinanza al valore vero.

La comparabilità tra i referti di differenti laboratori derivanti dall’analisi di uno stesso campione permette, in più, di considerare diverse condizioni lavorative con un numero molto elevato di variabili, descrivendo meglio la realtà dell’analisi clinica. È questa la condizione che si ritrova nella valutazione esterna della qualità

Cos’è il “Controllo di Qualità”

Il controllo di qualità è un controllo statistico mediante il quale è possibile analizzare le eventuali deviazioni dalla norma che si possono verificare durante lo svolgimento di un processo. Tale verifica consente di comprendere se la variabilità rimane entro determinati limiti di difetto, considerati accettabili mediante una preventiva indagine statistica.

Secondo l’IFCC il controllo di qualità è lo studio degli errori, che rientrano nella responsabilità del laboratorio e della procedura usata, per riconoscerli e minimizzarli. In questa analisi sono inclusi tutti gli errori possibili, dal ricevimento del campione all’invio dei risultati.

Per ridurre al minimo la frequenza di errore in fase analitica, ciascun operatore viene coinvolto attivamente e, nella organizzazione del proprio lavoro, è tenuto a:

1. •          scegliere metodi di analisi adeguati ad ogni esigenza diagnostica;

1. •          utilizzare strumentazione idonea e curarne la manutenzione;

1. •          controllare la fase analitica mediante appropriati programmi di controllo di qualità interno;

1. •          verificare costantemente l’intero processo analitico con la partecipazione a programmi cooperativi di controllo interlaboratorio.

La Valutazione Esterna della Qualità (VEQ)

Dal punto di vista della attendibilità del sistema, il CQI è strettamente legato ai materiali utilizzati, ai controlli ed agli strumenti in uso (proprio per questo è definito interno) e non può dare informazioni sulla qualità di un laboratorio rispetto ad un altro.

Lo strumento di controllo della qualità del laboratorio che permette un autonomo confronto fra laboratori tra loro indipendenti è la Valutazione Esterna della Qualità o VEQ.

La VEQ è un programma di verifica effettuato da un ente esterno al laboratorio detto “ente di controllo” che di solito è rappresentato da una istituzione governativa, un’organizzazione professionale o un’azienda privata specializzata.

Consiste nell’invio di campioni contenenti diversi analiti a concentrazione sconosciuta ai laboratori partecipanti al programma, i quali analizzano i campioni e comunicano i dati all’ente di controllo che provvederà all’elaborazione statistica. Il valore conferito da ciascun laboratorio è confrontato con i corrispondenti valori di tutti gli altri partecipanti, ciò permette di ottenere informazioni sull’andamento di un metodo, di uno strumento o di un reattivo.

Dal confronto dei dati dei diversi partecipanti al programma di controllo esterno, ciascun laboratorio può rilevare eventuali inaccuratezze del proprio sistema ed essere stimolato a perfezionare le proprie scelte in un ambito di miglioramento continuo del sistema.

La VEQ è caratterizzata dal confronto con altri laboratori dislocati sul medesimo territorio. Questo rafforza la qualità della propria efficienza analitica essendo sovrapponibili le popolazioni a cui ci si riferisce nelle proprie analisi.

La valutazione esterna della qualità esamina statisticamente il risultato finale di tutto il processo lavorativo tenendo quindi in considerazione la fase pre-analitica, tutta la fase che interessa il laboratorio ed anche la trasmissione ultima del dato.

Dai risultati ottenuti con tale controllo si possono fare deduzioni sul buon funzionamento sia del processo in sé come struttura organizzata, sia delle varie fasi di cui questo è composto, arrivando, in alcuni casi, ad ottenere suggerimenti sulla tipologia del  problema che allontana da un buon risultato.

La partecipazione a programmi di VEQ costituisce, in altre parole, un valido strumento di autovalutazione della qualità diagnostica di un laboratorio.

Il controllo periodico ottenuto mediante la VEQ permette all’operatore di valutare il proprio sistema analitico confrontando i risultati ottenuti con quelli del CQI giornaliero, validando così il medesimo e l’intera organizzazione.

L’integrazione di CQI e VEQ, dando precise indicazioni su ogni eventuale anomalia, risulta quindi essere un potente strumento per il costante miglioramento della “Qualità Totale”

Un sistema di valutazione esterna della qualità deve possedere alcune caratteristiche per poter essere considerato “qualificato”:

1. •          Calendario definito e ben cadenzato nell’arco dell’anno degli invii del materiale da analizzare e degli elaborati statistici;

1. •          Garanzia dell’anonimato dei partecipanti;

1. •          Comunicazione tra gestore del sistema e partecipanti per l’interpretazione dei risultati e delle eventuali problematiche analitiche ;

1. •          Uso di materiale certificato;

1. • •          Confrontabilità tra partecipanti dislocati su territorio omogeneo.