Eentro le quattro settimane successive all’invio dei campioni, i partecipanti al Quality System inviano (via fax o e-mail) i risultati dei saggi analitici sugli appositi moduli di refertazione. I risultati pervenuti sono sottoposti ad elaborazione statistica.Le analisi statistiche esaminano in primo luogo la precisione del risultato clinico, permettendo di ottenere, in realtà, il livello di imprecisione della misurazione. Tale valutazione è eseguita mediante la determinazione della deviazione standard (σ) relativa a tutti i dati riuniti in uno stesso gruppo statistico.
Questo criterio di raffronto consente di stabilire dei limiti di accettabilità del risultato.
Sono detti “limiti di affidamento” le soglie situate a +/- 1 σ. In una distribuzione gaussiana, il 68% dei risultati si disporrà all’interno di tale intervallo e tutti i valori compresi saranno da considerarsi affidabili.
Sono detti “limiti fiduciari” o di “allarme” le soglie situate a +/- 2 σ. In una distribuzione gaussiana il 95% dei valori è situato in tale intervallo ed i valori compresi tra 1 e 2 σ sono da considerarsi accettabili. I limiti fiduciari rappresentano però una soglia che se oltrepassata può indicare la presenza di problemi. Valori oltre le due deviazioni standard sono da tenere sotto controllo. Sono detti, infine, “limiti di azione” le soglie situate a +/- 3 σ oltre le quali i valori sono considerati aberranti e non contemplati nel calcolo statistico.
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I tre programmi Quality System di Chimica Clinica, Coagulazione ed Immunologia prevedono l’analisi statistica secondo il diagramma di Youden. Tale metodo si basa sulla misura di due differenti campioni in cui gli analiti sono presenti a due diverse concentrazioni.I valori ottenuti nelle due analisi per ciascun parametro sono riportati in un sistema di assi cartesiani, ponendo il dato del campione con concentrazione più bassa (patologico basso o normale) sull’asse delle ascisse ed il dato corrispondente alla concentrazione più alta (normale o patologico alto) sull’asse delle ordinate.
Le coordinate definite da questi due valori individueranno un punto sul piano cartesiano che sarà messo a confronto con i corrispondenti punti di tutti i partecipanti, come mostrato nella Figura 11. La presenza di campioni “normali” e “patologici” permette di valutare il comportamento degli strumenti e dei reagenti a varie concentrazioni di analiti saggiando la linearità della risposta lungo tutta la curva di reazione. |
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L’analisi statistica dei valori conferiti dai partecipanti al sistema genera contemporaneamente il valore medio e la deviazione standard di ogni gruppo per ciascun analita. Mediante questi due parametri statistici (vedi Figura 6), si può costruire un cerchio sul piano cartesiano. Dalle coordinate dei valori medi di ogni flacone (per ciascun parametro) si tracciano delle rette perpendicolari agli assi: queste si incroceranno in un punto che individuerà il centro del cerchio. Ruotando attorno a tale punto con un raggio di due deviazioni standard si traccerà la circonferenza del diagramma di Youden. |
Questa circonferenza rappresenta i limiti fiduciari di questo sistema di analisi. I valori all’interno di essa sono considerati accettabili, mentre quelli che si posizionano al di fuori sono fuori controllo. Nel referto, gli assi cartesiani riportano i valori in deviazioni standard che sono presenti fino a quattro in positivo ed in negativo attorno al valore medio. In tal modo si possono definire anche gli altri limiti statistici sopra citati.
Il diagramma di Youden permette di ottenere ulteriori informazioni. Tracciando due tangenti a tale cerchio inclinate di 45° si possono individuare le aree a, b, c, d.
I risultati all’interno dell’area “a” (area del cerchio) sono definiti “accurati”.
I risultati compresi nelle aree “b” o “c” (aree comprese tra le parallele ma fuori dal cerchio) sono definiti “non accurati”. In tali casi, i due valori conferiti dal partecipante sono entrambi alti oppure entrambi bassi e ciò suggerirebbe errori sistematici (attribuibili allo strumento, per esempio, od ai reagenti).
Il risultato compreso nell’area “d” (al di fuori delle due parallele) è definito errore grossolano e può avere varie origini.
Le elaborazioni statistiche dei programmi Ematologia, Formula Leucocitaria, Proteine specifiche, Elettroforesi sono ottenute dall’analisi di un solo dato. I valori sono esaminati per il calcolo del valore medio, e della deviazione standard al fine di poter definire i limiti di accettabilità dei risultati (Fig.13). L’analisi viene approfondita con l’ausilio di altri parametri statistici quali il coefficiente di variazione e la moda, criterio quest’ultimo, che individua il dato che più si ripete nella popolazione in studio. A questi risultati, relativi al gruppo analizzato, sono affiancati quelli specifici per il singolo partecipante indicanti il valore trovato ed il discostamento dal valore medio espresso sia come percentuale che come deviazione standard.
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Il grafico “deviazione standard” presente nella refertazione indica il posizionamento del singolo partecipante rispetto ai limiti fiduciari e di azione.
Altre due rappresentazioni grafiche riassumono la distribuzione gaussiana e la dispersione dei dati. In quest’ultimo caso, è possibile confrontare il posizionamento del singolo partecipante rispetto agli altri.
Il programma di controllo di qualità Batteriologia è basato sull’identificazione di un ceppo batterico sconosciuto e sulla stesura di un antibiogramma. È quindi un’analisi di tipo qualitativo.
La refertazione riporta il nome del ceppo batterico comunicato dal partecipante e di quello realmente presente nel campione da analizzare così come l’antibiogramma relativo a quest’ultimo.
Una rappresentazione grafica indica quali altri ceppi sono stati comunicati da tutti i partecipanti e in che percentuale. Una colonna dell’istogramma di differente colore indica il posizionamento del partecipante in oggetto. |
Il programma di Sierologia/Infettivologia prevede la ricerca di alcuni agenti patogeni. La refertazione è di tipo qualitativo.
Vengono indicate le metodiche utilizzate per l’analisi, e le risposte che sono state comunicate dai partecipanti al programma. |
Il programma Urine utilizza la stessa elaborazione grafica del programma di Ematologia.
Il partecipante riceverà gli elaborati statistici relativi ai parametri risultati al di sopra degli indici di normalità nel campione inviato.
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